Для всіх медичних виробів необхідно пройти оцінку відповідності наступним Технічним регламентам:

– «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів» Постанова КМУ N 753 від 02.10.2013 р.

– «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro» Постанова КМУ N 754 від 02.10.2013

–  «Про затвердження Технічного регламенту щодо активних медичних виробів, які імплантують» Постанова КМУ N 755 від 02.10.2013.

В залежності від класу медичного виробу процедура оцінки відповідності може проводитися як із залученням уповноваженого органу, так і без його залучення – процедура самодекларування.

Без залучення органу з оцінки відповідності допускається проведення процедури відповідності для медичних виробів:

– I класу (не стерильні, без функцій вимірювання) згідно Технічного регламенту медичних виробів (ПКМУ № 753);

– Аналізатори, реагенти, калібратори і контролі, які не входять до Списків «А» і «В» Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in-vitro (ПКМУ №754), і не призначені для самоконтролю.

Із залученням органу з оцінки відповідності проводяться процедури оцінки відповідності Технічним регламентам всіх інших медичних виробів, а саме:

• Медичні вироби I класу (стерильні), I класу з функцією вимірювання, IIa, IIb, III класів, згідно Технічного регламенту щодо медичних виробів (ПКМУ №753);
• Реагенти, калібратори і контролі, що увійшли в Списки «А» і «В» Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in-vitro (ПКМУ №754), вироби для самоконтролю;
• Всі медичні вироби, які потрапляють під дію Технічного регламенту щодо активних медичних виробів, які імплантують (ПКМУ №755).

Процедури, які передбачають залучення органу з оцінки відповідності, можуть проводитися:

— Для партії. Цей варіант дозволяє не організовувати інспектування виробничої дільники – експерти аналізують документацію і проводять випробування зразків продукції на місці. Результатом такої оцінки буде Сертифікат оцінки відповідності лише на одну партію медичних виробів. Увага, ця процедура не підходить для стерильних виробів!

— Для серійного виробництва. Цей варіант передбачає не тільки аналіз документації, але і виїзд інспекції на виробництво. Результатом такої процедури буде Сертифікат оцінки відповідності, який поширюється на всю продукцію, яка була об’єктом оцінки і виготовляється в період дії сертифіката. Термін дії такого сертифіката – 5 років. При цьому протягом терміну дії цього Сертифікату як мінімум один раз на рік повинен бути проведений виїзд аудиторів на місце виробництва медичних виробів.

Уповноважений представник виробника розглядається національними органами (органами з оцінки відповідності, органами ринкового нагляду, органами доходів і зборів тощо) як невід’ємна частина виробника і є функціональною частиною його цільової діяльності в Україні. Будь-які питання, що стосуються безпеки та якості продукції, направляються Уповноваженому представнику. Документація з оцінки відповідності повинна зберігатися Уповноваженим представником, щонайменше, 5 років (15 років для медичних виробів, які імплантують) і повинна надаватися за відповідним запитом.

Основна функція Уповноваженого представника – це представлення інтересів закордонних виробників на території України і комунікація між закордонним виробником медичних виробів і українським ринком.

Уповноважений представник в Україні діє на підставі Доручення та/ або Договору з виробником. Договір найбільше підходить для врегулювання прав і обов’язків обох сторін, висвітлення питань відповідальності уповноваженого представника та виробника щодо якості та безпеки, строків і порядку взаємних комунікацій, порядку роботи з рекламаціями та повідомленнями про небажані явища та багатьох інших аспектів, таких, як здійснення постмаркетингового нагляду та належне зберігання і надання за запитом відповідної документації.

Наприклад, стандартний контракт Уповноваженого представника на території ЄС передбачає такі функції Уповноваженого представника:

• Складання Декларації відповідності.

• Виконання робіт з підтвердження відповідності, в тому числі організація випробувань і надання органам з оцінки відповідності комплекту документів, необхідного для проведення процедур. Контроль проходження процедур оцінки відповідності.

• Виконання дій, необхідних для створення та підтримки технічної документації – технічного файлу продукції.

• Зберігання технічної документації виробника, Декларації відповідності, сертифікатів оцінки відповідності.

• Виконання функцій контактної особи виробника з питань, пов’язаних з відповідністю продукції чинним нормам в ході наглядових дій та заходів влади.

• Виконання функцій контактної особи виробника при споживчих інцидентах, включаючи участь в споживчих експертизах, випробуваннях і т.д. Уповноважений виробник зобов’язаний не тільки інформувати виробника про такі інциденти, але й брати участь в їх аналізі.

Уповноважений представник зобов’язаний зберігати документацію не менше 5 років (для медичних виробів, які імплантують – не менше 15 років) для надання за запитом органів державної влади та/або органу з оцінки відповідності.

Інформація, що містить назву та місцезнаходження уповноваженого представника повинна бути нанесена на пакування кожного медичного виробу та/або в інструкцію по застосуванню. При цьому, кожний медичний виріб (тип / модель) має бути пов’язаний лише з одним уповноваженим представником.

Якщо з якої-небудь причини виробник не має партнера в Україні для призначення Уповноваженим представником, – ми готові забезпечити виконання цього комплексу робіт і зобов’язань.

Для проходження процедури самодекларування необхідно:

Отримати Довіреність як уповноваженого представника виробника в Україні та сформувати Технічний файл, до складу якого, згідно вимог Технічного регламенту, входить:

·         загальний опис медичного виробу, в тому числі будь-яких запланованих модифікацій такого виробу, а також його передбаченого застосування;

·         проектні креслення,

·         інформація про передбачені методи виготовлення зазначеного медичного виробу, а також схеми компонентів, вузлів, ланцюгів і т.д.;

·         опис і пояснення, необхідні для розуміння зазначених креслень, схем і роботи медичного виробу;

·         результати аналізу ризиків,

·         інформація про стандарти, які застосовуються повністю або частково, з числа тих, що включені до переліку стандартів, які відповідають європейським гармонізованим стандартам та добровільне застосування яких може сприйматись як доказ відповідності медичних виробів вимогам Технічного регламенту про медичні вироби, а також опис рішень, прийнятих з метою виконання вимог Технічного регламенту щодо медичних виробів у разі часткового застосування зазначених стандартів;

·         результати проведених проектних розрахунків і перевірок.

·         підтвердження відповідності вимогам Технічного регламенту щодо медичних виробів за умови підключення до інших медичних виробів. Якщо медичний виріб призначений для підключення до інших медичних виробів з метою використання за призначенням;

·         результати доклінічного оцінювання;

·         результати клінічного оцінювання;

·         етикетка та інструкції по застосуванню.

Ми надаємо наступні послуги з самодекларування:

–  Складаємо список необхідних документів з відповідного Технічного регламенту.

–  Проводимо експертизу документації.

–  Складаємо Технічний файл відповідно до вимог Технічного регламенту.

–  Переводимо необхідні документи.

–  Складаємо Декларацію відповідності вимогам Технічних регламентів.

–  Подаємо необхідний комплект документів в Державну службу лікарських засобів та контролю за наркотиками для внесення до реєстру осіб, відповідальних за введення медичних виробів в обіг.

Результат – сертифікат на конкретну партію (поставку) медичних виробів. В даному випадку проводиться експертиза наданої виробником документації, перевіряється типовий зразок медичного виробу на відповідність технічної документації, проводяться випробування, необхідні для визначення того, чи були застосовані відповідні стандарти, які були обрані виробником. Як і партійна оцінка відповідності не застосовується до стерильної продукції.

Наша компанія надає наступні послуги за цією процедурою:

·         Організовуємо проходження процедури оцінки відповідності, затвердженої Технічними регламентами в уповноважених органах.

·         Переводимо необхідні документи.

·         Складаємо Технічний файл згідно з вимогами відповідного Технічного регламенту.

·         Вибираємо орган з оцінки відповідності, подаємо документи, оплачуємо роботу уповноваженого органу, проходимо процедуру експертизи документації, відповідаємо на зауваження, узгоджуємо об’єкти, дати і план інспектування.

·         Організовуємо виїзд інспекторів на виробництво.

·         Розробляємо проект маркування.

·         Складаємо Декларацію відповідності вимогам Технічних регламентів.